El Ministerio de Sanidad ultima un real decreto con el que pretende, entre otros objetivos, regular la participación de los médicos y profesionales sanitarios que reciben pagos de la industria farmacéutica en la toma de decisiones clave para la sanidad pública, como la financiación de medicamentos. La norma, que encara la última fase de tramitación con el envío del proyecto al Consejo de Estado, prevé limitar e incluso excluir de los procesos a los especialistas con vínculos económicos más estrechos con el sector.. Seguir leyendo
Un nuevo real decreto regula la participación como expertos de los profesionales sanitarios en decisiones clave como la financiación de nuevos fármacos
El Ministerio de Sanidad ultima un real decreto con el que pretende, entre otros objetivos, regular la participación de los médicos y profesionales sanitarios que reciben pagos de la industria farmacéutica en la toma de decisiones clave para la sanidad pública, como la financiación de medicamentos. La norma, que encara la última fase de tramitación con el envío del proyecto al Consejo de Estado, prevé limitar e incluso excluir de los procesos a los especialistas con vínculos económicos más estrechos con el sector.. “El objetivo último es que los órganos que toman las decisiones lo hagan con la información más completa, actualizada y libre de sesgos”, defiende César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios y Farmacia. Para conseguirlo, el texto apuesta por un sistema “abierto y participativo, en el que el conocimiento de los profesionales ayude al sistema sanitario, pero que a la vez sea transparente para que los conflictos de interés, incluso los indirectos o menos evidentes, sean conocidos”.. El nuevo Real Decreto nace de la necesidad de adaptar a nivel nacional el Reglamento UE 2021/2282 sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias que incluyen a los medicamentos, pero la redacción actual de la norma ha despertado recelos entre las principales entidades médicas.. “Corremos el riesgo de adoptar un criterio demasiado restrictivo, que excluya a los mejores expertos. Un profesional, por ejemplo, puede haber participado en un ensayo clínico y recibir alguna remuneración por ello. Esto, en realidad, le hace un mejor conocedor del medicamento a evaluar y no debe ser motivo de exclusión”, ilustra Cristina Avendaño, presidenta de la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (FACME).. Otras entidades, en cambio, consideran positiva una mayor regulación del papel en la sanidad pública de los llamados KOL (iniciales de key opinion leaders en inglés, líderes de opinión clave en español). “Son los profesionales sanitarios más valiosos para la industria por el reconocimiento e influencia que tienen sobre otros médicos y la opinión pública”, afirma Ángel María Martín, inspector farmacéutico jubilado y vicepresidente de la Asociación Acceso Justo al Medicamento.. Las relaciones económicas entre la industria y los profesionales sanitarios —también del sistema público— son algo habitual y el propio sector las hace públicas cada año. En la mayor parte de ocasiones, las cuantías son menores y sirven para pagar la asistencia a algún congreso o curso de formación. Pero en otros casos, ascienden a decenas de miles de euros en honorarios por consultorías u otros servicios.. En la mayor recopilación hecha en España de estos pagos, correspondiente a 2022, Martín identificó 855 KOL que percibieron ese año más de 15.000 euros de la industria. De ellos, 310 de ellos recibieron más de 25.000, 71 más de 50.000 y nueve más de 100.000. “Uno de cada 10 oncólogos médicos que trabajan en la sanidad pública, uno de cada 12 reumatólogos, uno de cada 15 dermatólogos y uno de cada 20 hematólogos son KOL”, destaca el trabajo.. El nuevo real decreto ha sido motivo de debate en muchos de los congresos médicos celebrados en los últimos meses debido a la importancia que las evaluaciones —y la participación de los expertos en ellas— tienen para el sistema sanitario. Las evaluaciones, por ejemplo, determinan, si un fármaco aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) debe ser financiado o no por la sanidad pública. Puede ocurrir, por ejemplo, que la terapia tenga un precio mucho mayor que otra ya existente y sea de una eficacia similar, en cuyo caso la decisión más probable sería negativa. De cada una de estas evaluaciones dependen decenas o cientos de millones de euros anuales.. Como los procedimientos suelen ser muy técnicos —y aunque la decisión final corresponde a organismos públicos—, “estos se apoyan en expertos externos […] lo cual es fundamental para garantizar que se toman con el rigor necesario”, explicó Jordi Faus, abogado experto en derecho farmacéutico, en un debate celebrado en el reciente 24 Congreso de Hospitales y Gestión Sanitaria. Es “la participación de expertos no pertenecientes al sector público [lo que] genera un debate importante sobre la independencia y la gestión de los conflictos de interés”, añadió.. La redacción actual del real decreto establece en su artículo 26 que los expertos “no tendrán interés económico o de otro tipo en la industria […] que pueda afectar a su independencia o imparcialidad”. El texto añade que “se considerarán conflicto de interés la participación en actividades de asesoría científica, estratégica o de cualquier otro tipo realizada a la industria de forma directa o indirecta a través de actividades de consultoría”.. La existencia de vínculos con las farmacéuticas no significa que, de forma automática, los profesionales sanitarios vean limitada o impedida su participación en las deliberaciones. Pero sí se exigirá que “todas las personas implicadas harán una declaración de sus intereses económicos y de otro tipo” que será hecha pública, “revelarán cualquier otro hecho del que lleguen a tener conocimiento y del que sea razonable esperar de buena fe que suponga u origine un conflicto de intereses” y “declararán, antes de cada reunión, cualquier interés que pueda considerarse perjudicial para su independencia”.. Este redactado ha disgustado a muchas especialidades. “¿Quién va a realizar las evaluaciones si se excluye a quienes tienen la mayor experiencia y conocimiento?”, se pregunta César Rodríguez, presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM). Este lamenta que “un investigador que haya colaborado de forma puntual con alguna compañía, algo habitual y frecuentemente necesario en el ámbito de la formación en oncología dada la constante innovación, se vería automáticamente descartado”.. Para Avendaño, “el objetivo más importante del sistema es evitar que las decisiones se tomen con influencias indebidas y la transparencia en las relaciones de interés, que no tienen por qué constituir un conflicto, es la mejor forma de conseguirlo”.. Martín, en cambio, defiende la posición contraria. “Prevenir y evitar los conflictos de interés es un pilar esencial del buen gobierno. Y estos no desaparecen simplemente por declararlos. No vale con decir: ‘Yo he cobrado tanto dinero de la industria, pero mi opinión es independiente’. Asumir eso es como aceptar que los mejores expertos son los que más trabajan para la industria, cuando en el sistema público tiene suficientes profesionales libres de conflictos de interés”.. Farmaindustria, por su parte, califica el real decreto de “oportuno”, entre otras razones, porque “plantea una evaluación sistemática de los nuevos medicamentos”. La patronal del sector, sin embargo, ve en el texto varias “deficiencias”. Una de ellas es que “solicita al laboratorio información que resulta inútil para la evaluación del valor aportado por un medicamento, como son sus costes de I+D o de producción”.. Jordi Nicolás, vicepresidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), celebra la importancia que la nueva norma otorga a la evaluación. “Los medicamentos incorporados a la sanidad pública deben demostrar eficacia y seguridad. Pero, además, debe tenerse siempre en cuenta la variable relacionada con el precio y el impacto económico que tendrán con el fin de garantizar la sostenibilidad del sistema sanitario”, defiende.. Los estudios realizados hasta la fecha muestran la importancia que para la población tiene que las relaciones entre el sistema sanitario y la industria sean percibidas como libres de conflictos de interés. Este es un tema que aflora de forma recurrente en las investigaciones sobre fenómenos como los recelos a las vacunas o la persistencia de las pseudoterapias.. Celia Díaz-Catalán, investigadora del Instituto Complutense de Sociología para el Estudio de las Transformaciones Sociales Contemporáneas, destaca la pandemia de la COVID como un ejemplo de los beneficios de una buena comunicación. “Se hizo mucha pedagogía para explicar la rapidez con la que se habían desarrollado las vacunas, que era algo que junto a los intereses de la industria despertaba recelos, como se vio en algunos momentos. Pero luego fue evidente que una información adecuada, hecha pública de forma transparente y basada en la evidencia disponible, logró reducir las reticencias y alcanzar unas elevadas coberturas”, concluye.
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